메디칼타임즈=문성호 기자제약사들이 빌베리건조엑스 성분 의약품의 급여 적정성 재평가 결과가 부당하다며 보건복지부를 상대로 제기한 소송에서 승소했다. 콜린알포세레이트 성분을 시작으로 제약사들이 급여적정성 재평가와 관련해 제기한 다양한 소송 가운데 정부에게 처음으로 승소한 판결이다. 특히 판결 과정에서 전문 과목 '학회'의 의견이 반영됐다는 점에서 이목을 끌고 있는 상황. 향후 해당 판례를 기초로 정부의 급여재평가에 대한 대응논리를 마련할 수 있게 됐다는 점에서 뒤이은 판결에서도 적지 않은 영향을 미칠 수 밖에 없기 때문이다.빌베리건조엑스 성분 주요 제약사 품목들이다. 복지부 상대로 급여재평가 불복 소송에서 처음으로 제약사들이 승소했다.복지부 상대 첫 승소한 국내사들4일 제약업계에 따르면, 최근 서울행정법원 제1부는 국제약품·삼천당제약·영일제약·한국휴텍스제약이 보건복지부를 상대로 제기한 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송에서 원고인 제약사들의 손을 들어줬다. 재판부는 당뇨병성 망막병증 치료에 쓰이는 성분 '빌베리건조엑스' 품목에 대한 급여적정성 재평가 결과와 이에 따른 급여 삭제 처분이 부당하다고 판단한 것이 핵심이다.앞서 복지부는 건강보험심사평가원과 함께 지난 2021년 빌베리건조엑스 성분에 대한 급여 재평가를 진행하고 '적정성이 없다'라는 결론을 내렸다. 이 같은 결정에 따라 2021년 하반기 급여목록에 삭제됐지만 소송을 진행하면서 임상현장에서 당뇨병성 망막질환의 처방을 유지해왔다. 하지만 복지부의 급여적정성 판단으로 인해 임상현장에 영향을 미칠 수밖에 없는 상황.이 때문에 임상현장에서는 정부의 급여목록 삭제 추진 이후 빌베리건조엑스 성분 품목 대신 도베실산 성분 치료제가 해당 시장을 차지하는 형국이었다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 빌베리건조엑스 대표 품목으로 국제약품 '타겐에프정'의 처방 매출의 경우 2022년 44억원을 기록한 뒤 올해 3분기까지 33억원을 기록하며 제자리걸음을 걷고 있다. 반면, 같은 국제약품 도베실산 성분 품목인 '레티움정'의 경우 지난해 60억원의 매출을 기록하더니 올해 3분기까지 50억원에 가까운 매출을 기록하며 전년도 기록을 갈아치울 태세다.사실상 당뇨병성 망막질환 치료에 있어 빌베리건조엑스 성분 치료제에서 도베실산 성분 품목으로 임상현장의 처방이 움직이고 있다는 뜻이다.하지만 정부의 급여재평가 관련 소송에서 처음으로 제약사가 이긴 이번 소송 결과로 인해 임상현장의 처방패턴에 변화가 예상된다.동시에 이번 소송 결과가 판례가 돼 매년 이뤄지는 복지부의 급여재평가 과정에서의 정부를 상대로 한 제약사들의 소송에 자신감을 붙을 가능성이 높아졌다. 다만, 동일한 사안을 가지고 서로 다른 법무법인을 통해 제약사들이 소송을 제기한 가운데 판단은 엇갈렸다는 점은 주목해 볼 만하다.'안과‧망막학회' 의견서 제출로 반전 이뤄내다이 가운데 이번 제약사들의 소송 승소 판결에서 주목되는 점은 국내 의학회들이 적극 의견을 개진했다는 점이다. 안과를 중심으로 빌베리건조엑스 성분 처방이 이뤄지는 만큼 대한안과학회와 대한망막학회가 적극 의견서를 제출, 정부를 상대로 한 소송에서 반전을 이뤄내는 데 큰 역할을 했다는 평가다.판결문을 확인한 결과 안과학회는 의견서를 통해 "빌베리건조엑스는 당뇨병성 망막병증이 발생한 환자에서 오랫동안 처방돼 안전하고 효과 입증 약제"라며 "초기 단계부터 장기간 처방시 실명 위험을 감소시키는 효과 있으며, 환자부담금 줄여주어 사회적, 경제적 손실을 낮춰주는 효과 기대할 수 있다"고 평가했다.마찬가지로 망막학회 역시 "현재 국내에서 당뇨병성 망막병증과 같은 망막혈관질환에서 타겐에프의 대체약품은 없다. 임상적으로는 혈류 개선을 위해 혈관순환제 일부가 망막질환에 처방이 되고 있는 경우가 있으나, 이는 초기에 병의 발생에 기여하는 산화 반응을 억제하여 돌이킬 수 없는 시력 손실을 가져오는 심각한 합병증 발생의 예방에 기여하는 타겐에프의 사용 목적과는 다른 것으로 생각된다"고 밝혔다. 빌베리건조엑스 성분의 급여 유지의 필요성을 임상현장에서도 적극 옹호하고 나선 것으로 풀이된다.여기에 주요 대한안과학회 주요 임원진까지 직접 의견서를 제출, 빌베리건조엑스 성분의 급여 유지 필요성을 강조하기도 했다.재판부도 이 같은 안과학회와 망막학회 소속된 임상현장 전문가의 의견을 적극 반영했다. 그 결과, 제약사들이 복지부의 급여 재평가 결과를 두고 제기한 소송에서 첫 승소라는 결과를 이끌어내기에 이르렀다.재판부는 "주요 학회 의견 등에 비추어 이 사건 각 약제를 처방함으로써 당뇨병성 망막병증 환자의 실명 위험을 감소시켜 사회적, 경제적 손실을 낮춰주는 효과를 가져올 수 있다는 점(사회적 요구도) 등을 아울러 고려하면 약제를 급여대상에서 제외하는 것이 타당한지 상당한 의문이 든다"고 평가했다.이어 재판부는 "빌베리건조엑스가 당뇨병성 망막병증을 치료하는데 효능이 있다는 의견을 피력하고 있기도 하다"며 "약제의 요양급여 지위를 배제하더라도 건강보험 재정 절감에 미치는 효과가 크다고 보이지도 않는다"고 꼬집었다.

메디칼타임즈=문성호 기자당뇨병성 망막질환에 주로 처방되는 빌베리건조엑스 대표 품목인 태준제약 큐레틴정이 결국 건강보험 급여 시장에서 밀려나게 됐다.왼쪽부터 태준제약 큐레틴정, 국제약품 레티움정 제품사진.13일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 큐레틴정 급여삭제에 대한 재판결과가 최종 확정됨에 따라 관련 고시 효력정지가 해제돼 이를 시행했다.앞서 복지부는 지난 2021년 ▲포도씨추출물비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도소야 ▲은행엽건조엑스 ▲빌베리건조엑스 ▲실리마린 등 5개 성분 의약품에 대해 급여 재평가를 진행했다.그 결과, 실리마린과 빌베리건조엑스 성분 품목은 급여 적정성이 없는 것으로 결정, 지난해 최종 건강보험 급여 삭제를 실시했다.이에 대응해 빌베리건조엑스 성분 품목을 보유한 제약사들은 집행정지 소송을 통해 처방시장 명맥을 그동안 이어져 왔던 상황.하지만 소송에서 최종 제약사들이 패소함에 따라 복지부의 급여 삭제 고시의 효력정지가 해제, 시행되게 됐다. 이에 따라 빌베리건조엑스 대표 품목으로 불리는 태준제약 큐레틴정의 급여 삭제가 이뤄진 것으로 풀이된다.아울러 빌베리건조엑스 성분 치료제가 건강보험 급여 시장에서 밀려나면서 해당 처방시장의 빈자리는 도베실산 성분 치료제 시장이 차지할 것으로 예상된다.두 성분은 적응증이 상당히 유사하다. 빌베리건조엑스의 적응증은 '당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선'이다. 마찬가지로 도베실산은 '혈관손상 및 망막병증'이다. 처방시장에서도 사실상 대체약물로 받아들이는 분위기. 실제로 도베실산 성분 대표품목으로 여겨지는 국제약품 레티움정의 경우 빌베리건조엑스 성분의 급여재평가 이후 매출이 급증하고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 레티움정의 처방매출은 60억원으로 직전년도인 2021년(33억원)과 비교해 2배 가까이 성장했다.올해 1분기에도 17억원의 매출을 기록하면서 전년도 매출 기록을 갈아치울 태세다.대한안과의사회 임원인 A안과 원장은 "미세혈관 질환 치료 시 도베실산 성분 치료제가 주로 사용되고 있다. 빌베리건조엑스 성분의 급여 퇴출 이후 활용도가 더 높아졌다"며 "당뇨병성 망막병증 뿐만 아니라 모세혈관 장애에 대한 유효성이 확보되면서 활용도가 높아지는 추세"라고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 혈관손상 및 망막병증 치료제로 사용되는 도베실산칼슘수화물 처방시 신부전, 간부전 환자 투여 시 주의가 필요하다. 16일 식품의약품안전처는 의약품 중 '도베실산칼슘수화물 함유제제(경구제)' 에 대해 안전성·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항 조정을 예고했다. 도베실산칼슘수화물은 모세혈관을 강화하는 약으로 당뇨병성 모세혈관 장애와 망막장애뿐 아니라 정맥류, 치질 등 모세혈관 손상 치료에 사용된다. 식약처는 이번 심사를 통해 신부전 환자와 간부전 환자에 신중히 투여하라는 내용을 추가했다. 식약처는 "신장애 환자를 대상으로 도베실산칼슘수화물의 안전성과 유효성은 연구되지 않았지만 이 약은 뇨를 통해 배설되므로 신부전 환자에게 투여 시 주의해야 한다"며 "특히 투석을 필요로 하는 중증 신부전 환자에게 이 약 투여용량을 감량할 수 있다"고 당부했다. 간장애 환자를 대상으로 한 안전성과 유효성은 연구되지 않았지만 간부전 환자에게 투여 시 주의해야 하며, 유의한 간수치 상승이 나타날 경우 치료 유익성에 대한 재평가가 권고된다. 도베실산칼슘수화물에는 아황산수소나트륨이 함유돼 있으므로 아황산 아낙필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 식약처는 사용상 주의사항에 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자에게는 투약을 금지해야 한다는 내용을 신설했다. 이상반응으로는 매우 드물게 무과립구증과 빈도 불명의 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 흔하지 않게 피부 발진, 가려움증 등의 과민반응, 매우 드물게 아나필락시스 반응 등이 보고됐다. 대상 품목은 ▲일성신약 일성독시움정 ▲영일제약 메모로정 ▲삼천당제약 도비안정 ▲제이더블유신약 도베라정 ▲오스코리아제약 도베신정 ▲넥스팜코리아 도베민정 ▲제이에스제약 독실산정 ▲국제약품 레티움정 ▲한국팜비오 도베인정250mg ▲씨엠지제약 서큐룩스정 ▲한국코러스 다비스정 ▲한국휴텍스제약 독시베실정250mg ▲유니메드제약 레티나정250mg ▲바이넥스 바이넥스도베실산칼슘수화물정 ▲인트로바이오파마 도브라정250mg 15개다. 식약처는 27일까지 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀에서 의견을 접수, 허가사항을 통일조정한다는 계획이다.